Logga-mobil

ISO 13485 - certifiering för medicintekniska produkter

ISO 13485:2016, Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet 
- är en internationellt överenskommen standard som ställer krav på ett kvalitetsstyrningssystem som är specifikt för medicintekniska industrin.
Säkerhet och kvalitet är avgörande inom denna verksamhet.

ISO 13485 kan tillämpas både för tillverkare, legotillverkare och organisationer som stödjer dem som tillverkar medicinteknisk utrustning. En certifiering av ISO 13485 ger er en fördel mot era konkurrenter genom överensstämmelse mot kunders krav, regulatoriska krav och aktuella bestämmelser samt att minimera risker förknippade med olika processer i er verksamhet.

Många tillverkare kräver att deras underleverantörer innehar ISO 13485-certifiering, vilket gör detta till en förutsättning för att förbli konkurrenskraftig.
ISO 13485-certifiering ger tillverkarna tryggheten i att organisationer i hela leveranskedjan klarar att uppnå och bibehålla denna överensstämmelse.

Att certifiera ert system enligt ISO 13485 visar att ni åtagit er att, på ett effektivt och systematiskt sätt, uppfylla både kundkrav och regulatoriska krav.
Certifiering av ISO 13485 omfattar alla led i framställningen av produkter och tjänster.

Vid en certifiering tittar vi, till exempel på, bindande krav, riskhantering, försäljning, produktion, inköp, underhåll och relaterade processer som serviceaktiviteter, omarbetning, renhetskrav/ renrumstillverkning, validering av processer, testning och kundsupport.

ISO 13485 är lätt att kombinera med andra standarder som t ex ISO 14001 eller ISO 45001 då de har en liknande struktur. 

A3CERT är ackrediterade av SWEDAC för att certifiera mot ISO 13485:2016.


Välkommen med din offertförfrågan till oss eller kontakta oss om du har några frågor!

ISO 13485
ISO 13485

ISO 13485 - Kvalitetsledningssystem för Medicintekniska produkter
För att få leverera medicinteknisk så ställs stränga krav i alla steg under en produkts livscykel, alltifrån utveckling, produktion, förvaring, distribution, installation och service av dessa produkter. 
Metodiken fungerar för alla företag oavsett dess storlek.

ISO 13485 Swedac ackreditering

Omfattning för vår ackreditering
Ni kan via SWEDAC's ackrediterings-register läsa om vilka omfattningar (branscher) som  vi i nuläget är ackrediterade för.
Vi tar löpande beslut huruvida vi skall utöka vår ackreditering med ytterligare branschområden. Därför ser vi positivt på att ni kontaktar oss även om just ert område skulle saknas i den nuvarande förteckningen.