ISO 13485 kan brukes både på produsenter, kontraktprodusenter og organisasjoner som støtter de som produserer medisinsk utstyr. En sertifisering av ISO 13485 gir deg en fordel i forhold til konkurrentene ved å overholde kundens krav, forskriftskrav og gjeldende forskrifter, samt minimere risiko knyttet til ulike prosesser i virksomheten din.
Mange produsenter krever at deres underleverandører har ISO 13485 -sertifisering, noe som gjør dette til en forutsetning for å forbli konkurransedyktig.
ISO 13485 -sertifisering gir produsentene tillit til at organisasjoner i hele forsyningskjeden vil kunne oppnå og opprettholde denne overholdelsen.
Sertifisering av systemet ditt i henhold til ISO 13485 viser at du er forpliktet til på en effektiv og systematisk måte å oppfylle både kundens krav og forskriftskrav.
Sertifisering av ISO 13485 dekker alle stadier i produksjonen av produkter og tjenester.
I en sertifisering ser vi for eksempel på bindende krav, risikostyring, salg, produksjon, innkjøp, vedlikehold og relaterte prosesser som serviceaktiviteter, omarbeid, renhetskrav / renromproduksjon, prosessvalidering, testing og kundestøtte.
ISO 13485 er lett å kombinere med andre standarder som ISO 14001 eller SO 45001 ettersom de har en lignende struktur.
A3CERT er akkreditert av SWEDAC for å sertifisere mot ISO 13485: 2016.
Velkommen med tilbudsforespørselen din til oss eller kontakt oss hvis du har spørsmål!