Logga-mobil

ISO 13485 - SERTIFIKASJON FOR MEDIsinsk utstyr

ISO 13485: 2016, Medisinsk utstyr - Kvalitetsstyringssystem
- er en internasjonalt avtalt standard som krever et kvalitetsstyringssystem som er spesifikt for den medisinske teknologibransjen.
Sikkerhet og kvalitet er avgjørende i denne virksomheten.

ISO 13485 kan brukes både på produsenter, kontraktprodusenter og organisasjoner som støtter de som produserer medisinsk utstyr. En sertifisering av ISO 13485 gir deg en fordel i forhold til konkurrentene ved å overholde kundens krav, forskriftskrav og gjeldende forskrifter, samt minimere risiko knyttet til ulike prosesser i virksomheten din.

Mange produsenter krever at deres underleverandører har ISO 13485 -sertifisering, noe som gjør dette til en forutsetning for å forbli konkurransedyktig.

ISO 13485 -sertifisering gir produsentene tillit til at organisasjoner i hele forsyningskjeden vil kunne oppnå og opprettholde denne overholdelsen. Sertifisering av systemet ditt i henhold til ISO 13485 viser at du er forpliktet til på en effektiv og systematisk måte å oppfylle både kundens krav og forskriftskrav.

Sertifisering av ISO 13485 dekker alle stadier i produksjonen av produkter og tjenester. I en sertifisering ser vi for eksempel på bindende krav, risikostyring, salg, produksjon, innkjøp, vedlikehold og relaterte prosesser som serviceaktiviteter, omarbeid, renhetskrav / renromproduksjon, prosessvalidering, testing og kundestøtte.

ISO 13485 er lett å kombinere med andre standarder som ISO 14001 eller
SO 45001 ettersom de har en lignende struktur. A3CERT er akkreditert av SWEDAC for å sertifisere mot ISO 13485: 2016.

Velkommen med tilbudsforespørselen din til oss eller kontakt oss hvis du har spørsmål!

ISO 13485 - Kvalitetsstyringssystem for medisinske enheter
For å kunne levere medisinsk teknologi, stilles det strenge krav i alle ledd i et produkts livssyklus, fra utvikling, produksjon, lagring, distribusjon, installasjon og service av disse produktene. Metodikken fungerer for alle selskaper uansett størrelse.

Omfanget av vår akkreditering
Du kan lese gjennom SWEDAC's 
ackrediteringsregister
 om hvilke omfang (bransjer) vi for øyeblikket er akkreditert for. Vi tar løpende beslutninger om å utvide akkrediteringen vår med flere bransjeområder. Derfor er vi positive til at du kontakter oss selv om akkurat ditt område vil mangle i den nåværende listen.