Logga-mobil

ISO 13485 - certifiering för medicintekniska produkter

ISO 13485:2016, Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet 
- är en internationellt överenskommen standard som ställer krav på ett kvalitetsstyrningssystem som är specifikt för medicintekniska industrin.
Säkerhet och kvalitet är avgörande inom denna verksamhet.

ISO 13485 anger krav på ett ledningssystem där en organisation behöver visa sin förmåga att de kan tillhandahålla medicinsk utrustning och tillhörande tjänster som uppfyller kundkrav samt regulatoriska krav.

ISO 13485 omfattar alla led i framställningen av produkter och tjänster
- från utveckling och marknadsföring till produktion, underhåll och relaterade tjänster som sterilisering, validering, testning och kundsupport.

ISO 13485 är lätt att kombinera med andra standarder som t ex ISO 14001 eller ISO 45001 då de har en liknande struktur. 

A3CERT är ackrediterade av SWEDAC för att certifiera mot ISO 13485:2016.

Välkommen med din offertförfrågan till oss eller kontakta oss om du har några frågor!

ISO 13485
ISO 13485

ISO 13485 - Kvalitetsledningssystem för Medicintekniska produkter
För att få leverera medicinteknisk så ställs stränga krav i alla steg under en produkts livscykel, alltifrån utveckling, produktion, förvaring, distribution, installation och service av dessa produkter. 
Metodiken fungerar för alla företag oavsett dess storlek.

ISO 13485 Swedac ackreditering