Logga-mobil

ISO 13485 - SERTIFIKASJON FOR MEDIsinsk utstyr

ISO 13485: 2016, Medisinsk utstyr - Kvalitetsstyringssystem - er en internasjonalt avtalt standard som krever et kvalitetsstyringssystem spesifikt for medisinsk teknologibransjen. Sikkerhet og kvalitet er avgjørende i denne virksomheten.

ISO 13485 spesifiserer krav til et styringssystem der en organisasjon trenger å demonstrere sin evne til å tilby medisinsk utstyr og tilhørende tjenester som oppfyller kundenes krav samt myndighetskrav.

ISO 13485 dekker alle ledd i produksjonen av produkter og tjenester - fra utvikling og markedsføring til produksjon, vedlikehold og relaterte tjenester som sterilisering, validering, testing og kundesupport.

ISO 13485 er lett å kombinere med andre standarder som ISO 14001 eller ISO 45001 da de har en lignende struktur.

A3CERT er akkreditert av SWEDAC for å sertifisere mot ISO 13485: 2016.

Velkommen med tilbudsforespørselen din til oss eller kontakt oss hvis du har spørsmål!
 

ISO 13485 - Kvalitetsstyringssystem for medisinske enheter
For å kunne levere medisinsk teknologi, stilles det strenge krav i alle ledd i et produkts livssyklus, fra utvikling, produksjon, lagring, distribusjon, installasjon og service av disse produktene. Metodikken fungerer for alle selskaper uansett størrelse.